Světu ohroženému koronavirem bylo nabídnuto světlo na konci tunelu. Americká farmaceutická společnost Pfizer spolu s německou firmou BioNTech prezentovala vývoj vakcíny proti onemocnění virem covid-19 s tím, že je v prevenci více než 90 % účinná. Důvod k naději tu je, jásot ale ještě musíme odložit, stejně jako návrat k normálnímu životu. To, že vakcína již prošla klinickými testy, ještě neznamená, že se hned zítra dostane k rukám lékařů a z nich i do těla potřebných. Co je nyní k tomu potřeba zařídit a udělat, aby k tomu byla připravena?
Společnost Pfizer do konce listopadu plánuje požádat americký regulační úřad Food and Drug Administration (FDA) o nouzové schválení použití vakcíny. To je nyní první nezbytný krok. Evropská unie už pro své členské země objednala 300 milionů dávek (k tomu číslu se ještě vrátíme), a jakmile dorazí, bude se vakcína schvalovat na příslušných úřadech v každé zemi i u Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). U nás je to pak Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).
V obvyklých případech je registrace vyvrcholením třeba desetiletého i delšího vývoje.
Ten musí vydat registraci, které podléhá každý hromadně vyráběný léčivý přípravek před uvedením na trh v České republice. Během tohoto procesu je posuzována dokumentace, v níž potenciální držitel registrace musí doložit vlastnosti a kvalitu přípravku včetně kontraindikace či dávkování. Dojde i na takové „maličkosti“, jako je příbalová informace nebo návrh textů na obal léčivého přípravku. Tohle je poslední nezbytný krok. V obvyklých případech je registrace vyvrcholením třeba desetiletého i delšího vývoje. Jak to ale všechno začíná?
Jak vakcína funguje
Vakcína vyvinutá společností Pfizer ve spolupráci s německou firmou BioNTech je svým způsobem unikát. Zatímco princip jiných souběžně vyvíjených vakcín spočívá v aplikaci oslabených forem viru do lidského organismu, tato využívá části ribonukleové kyseliny (RNA) viru, která je v tomto případě nositelkou genetické informace. Část genetického kódu viru (vakcína messenger RNA – mRNA), nikoliv vir samotný, je aplikován ve vakcíně do lidského organismu, kde iniciuje v buňkách tvorbu antigenů.
Firma BioNTech na svých stránkách tvrdí, že je v jejích možnostech dodat v příštím roce na trh 1,3 miliardy dávek.
Co zatím o této vakcíně víme a co ne? Aby očkování bylo účinné, jsou potřeba dvě dávky (druhá měsíc po první), takže když jich EU objednala pro členské země 300 milionů, je jasné, že stačit nebudou. To by ale neměl být tak velký problém, firma BioNTech na svých stránkách tvrdí, že je v jejích možnostech dodat v příštím roce na trh 1,3 miliardy dávek. Imunita by se měla dostavit do čtyř týdnů po proočkování, ovšem lékaři zatím netuší, jak dlouho by měla trvat. Neví se ani přesně, jak bude vakcína fungovat u starších lidí, kteří by měli být po zdravotnících a dalších virem ohrožených profesí u očkování ve většině zemí první na řadě. Je tu ale ještě jeden problém, a to problém logistický.
Zmrazená logistika
U všech vakcín je nejdůležitější zajistit jejich správné skladování, distribuci a odpovídající aplikování. Zatímco u většiny vakcín stačí skladování v chladu, konkrétně při teplotě přibližně 4 °C nebo nižší, vakcína firmy Pfizer musí být skladována při teplotě -70 °C. To představuje velkou překážku při její distribuci, kterou v mnoha zemích nebudou moci zřejmě překonat. Dávky vakcíny jsou totiž nejprve na konci výroby v technicky náročném procesu hluboko zamrazeny na uvedených mínus sedmdesát.
Znamená to, že distribuce si vyžádá zcela nová řešení, ať už při přepravě či při skladování.
Tak jsou i distribuovány, což je opět technicky náročné, a nakonec za této teploty před samotnou aplikací i skladovány. Po pozvolném rozmrazení musí být vakcína do pěti dnů použita, jinak pozbude účinnosti. Znamená to, že distribuce si vyžádá zcela nová řešení, ať už při přepravě či při skladování, a tedy v důsledku nemalé investice do logistiky.
Bude to těžko řešitelný problém nejen v chudých zemích, ale i tam, kde obyvatelé žijí rozptýleni na velké rozloze. Není ovšem nutno upírat naděje jen k této konkrétní vakcíně. Ve světě probíhá vývoj, a dokonce i testování zhruba dvou set různých vakcín, z nichž asi tucet směřuje k závěrečným schvalovacím procedurám. Naděje se vkládají zejména do vakcíny vyvíjené Oxford Vaccine Group Oxfordské univerzity a společností AstraZeneca, která nyní svou vakcínu testuje na 20 000 dobrovolnících v Británii, Africe i Jižní Americe.
Tahle vakcína, které už česká vláda údajně objednala tři miliony dávek, je postavena na oslabené verzi adenoviru a nebude vyžadovat tak náročnou distribuci. Teď je jen otázka, zda se nám bude chtít čekat. Vzhledem k tomu, že česká vláda nemá dosud žádný plán, jak bude miliony lidí očkovat, tak si asi ještě počkat můžeme.
Reklama
foto: Shutterstock, zdroj: Science Focus